Anvisa autoriza registro do remédio ‘mais caro do mundo’

O medicamento Zolgensma, usado para tratar crianças com atrofia muscular espinhal (AME), recebeu nesta segunda-feira (17) autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizado em pacientes no Brasil.

O tratamento com o remédio é considerado o mais caro do mundo, custando em torno de US$ 2,12 milhões – o equivalente a R$ 11,5 milhões.

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Com a permissão da Anvisa, crianças até dois anos poderão receber o Zolgensma, numa terapia que dura até cinco anos. No entanto, a autorização foi concedida em caráter excepcional, e a empresa que confecciona o remédio deverá enviar análises periódicas sobre a efetividade do tratamento e promover ensaios clínicos com pacientes no Brasil.

«Fora da realidade»
A terapia funciona através da cópia do gene humano que produz a proteína responsável pelos neurônios motores. Com ela, pacientes com AME podem ganhar mais tempo de vida.

Entretanto, o alto custo é um obstáculo para a maior parte dos potenciais usuários – inclusive os mais abastados.

Para o pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e membro do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral das Nações Unidas em Acesso a Medicamentos Jorge Bermudez, o valor do tratamento é “fora da realidade”.

Em artigo publicado no site do Centro de Estudos Estratégicos da Fiocruz, o especialista argumenta que ele torna proibitivo o tratamento até mesmo para pessoas com alta renda. Ele lembra que na 72ª Assembleia Mundial da Saúde um grupo de países (integrado por Itália, Portugal, Egito e África do Sul, entre outros) apresentou uma proposta de resolução cobrando maior transparência da indústria farmacêutica quanto aos processos de fabricação de medicamentos, como forma de avaliar os lucros obtidos com determinados tratamentos.

A doença
A AME afeta 1 entre 10.000 nascidos vivos. Destes, entre 45% e 60% desenvolvem a forma mais grave da doença, podendo evoluir até para a morte: ela é a principal causa de falecimentos infantis entre todas as enfermidades que atingem um único gene.

O transtorno é causado pela alteração de uma proteína necessária para os neurônios ligados ao movimento dos músculos. A AME produz atrofia progressiva dos músculos, dificultando a condição de movimentação destes pelos pacientes.